(Información remitida por la empresa firmante)
-Kanna Health anuncia las aprobaciones de la FDA y la MHRA para iniciar su ensayo clínico de fase 1 para el desarrollo de KH-001 como el primer tratamiento aprobado por la FDA para la eyaculación precoz
LONDRES, 16 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ -- La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aprobaron la solicitud de Nuevo medicamento en investigación (IND) y la Solicitud de ensayo clínico (CTA) de Kanna Health, respectivamente, para iniciar la inscripción de participantes en una Fase 1. Primer ensayo clínico en humanos que investiga la seguridad y farmacocinética del besilato KH-001 (KH-001) en sujetos varones sanos.
KH-001 es un fármaco bajo demanda exclusivo y patentado que se está desarrollando como el primer tratamiento aprobado por la FDA para la eyaculación precoz. Estas aprobaciones regulatorias significan un avance potencial en el tratamiento de una afección generalizada que afecta hasta al 20% de los hombres y sus parejas en todo el mundo.
El estudio de Fase 1 será realizado en el Reino Unido por Simbec-Orion, una organización de investigación por contrato (CRO) con experiencia de servicio completo.
El doctor Ryan Protzko, presidente de Kanna Health, afirmó: "La aprobación de nuestro ensayo clínico en ambos lados del Atlántico representa un hito fundamental al convertirnos oficialmente en una empresa en fase clínica. El estudio marca el inicio de un viaje hacia la comprensión del potencial terapéutico de KH- 001 en humanos, en cooperación con los organismos reguladores de nuestros mercados prioritarios".
"Esta aprobación permite a Kanna Health avanzar en nuestra comprensión de cómo KH-001 puede proporcionar a los pacientes una terapia potencialmente transformadora, donde no hay tratamientos farmacológicos aprobados en Estados Unidos y existen pocas opciones de tratamiento en todo el mundo", comentó el doctor Hans-Juergen Gruss, director de Kanna Health. director médico.
Acerca de Premature Ejaculation
La eyaculación precoz es la forma más común de disfunción sexual masculina y afecta a aproximadamente el 20% de los hombres (Shindel AW, Althof SE, Carrier S et al.: Disorders of Ejaculation: An AUA/SMSNA Guideline. J Urol 2022), siendo su forma más grave caracterizada por la eyaculación dentro de 1 minuto de la penetración (3% de los hombres). La eyaculación precoz se asocia con efectos psicológicos secundarios, y el 65% de los pacientes informan como resultado angustia personal que incluye ansiedad, depresión, baja autoestima y un impacto negativo en las relaciones.
Acerca de Kanna Health Ltd
Kanna Health es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla novedosas terapias de moléculas pequeñas de acción rápida para afecciones de salud sexual y mental.
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Para más información, póngase en contacto con John Boghossian (e-mail: john@kanna.health).
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